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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 關(guān)于應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)注意事項(xiàng) 2020年8月7日,浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告(2020年 第10號(hào))》,因?yàn)楣鎯?nèi)容很難具體到所有細(xì)節(jié),因此,我們把可能大家會(huì)忽略應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證?延續(xù)注冊(cè)注意事項(xiàng)在此強(qiáng)調(diào)一下,避免大家采坑。 時(shí)間:2020-8-11 22:46:40 瀏覽量:2547
  • 杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明 或許大家眼里二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)主力,其實(shí)不然,眾多一類醫(yī)療器械占據(jù)了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的半壁江山,在我們眾多客戶中,有為數(shù)不少的生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營業(yè)績非常好。本位為大家介紹杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明。 時(shí)間:2020-8-10 23:11:50 瀏覽量:2320
  • 2020年上半年,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)接近3萬項(xiàng) 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,僅2020年上半年,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)接近3萬家。 時(shí)間:2020-8-10 23:03:09 瀏覽量:2352
  • 浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告(2020年 第10號(hào)) 浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告 時(shí)間:2020-8-9 10:32:49 瀏覽量:2288
  • 浙江應(yīng)急注冊(cè)證有效期從原定6個(gè)月延長為1年 2020年8月7日,浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告(2020年 第10號(hào))》,延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)資料經(jīng)審核符合受理要求的,省局在出具受理通知書后將原應(yīng)急注冊(cè)證有效期延長為1年,延續(xù)注冊(cè)審批通過后核發(fā)有效期為5年的醫(yī)療器械注冊(cè)證。 時(shí)間:2020-8-9 10:23:38 瀏覽量:2275
  • 發(fā)個(gè)非醫(yī)療器械CE認(rèn)證介紹,幫大家更好認(rèn)識(shí)CE 近日,有少數(shù)朋友很坦誠的問到我各類有關(guān)CE的問題,因此,決定寫篇文章,讓大家對(duì)CE及CE認(rèn)證有更多認(rèn)知,CE不僅僅是醫(yī)療器械CE認(rèn)證,還有各種各樣的CE認(rèn)證。 時(shí)間:2020-8-8 15:33:22 瀏覽量:3815
  • FDA公布最新醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),再次漲價(jià)! 近日,美國FDA公布最新醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),再次提高FDA企業(yè)注冊(cè)和器械列明的年費(fèi)及510(k)申報(bào)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2020-8-8 15:23:06 瀏覽量:2344
  • 浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證查詢網(wǎng)址 近期問到如何查詢醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的浙江朋友較多,因此,為大家介紹一下浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證查詢網(wǎng)址,大家記得收藏哦。 時(shí)間:2020-8-8 14:55:17 瀏覽量:4755
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR標(biāo)記總體要求 考慮到醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于法規(guī)過渡期,因此,近期會(huì)不斷為大家介紹有關(guān)MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證知識(shí)。 時(shí)間:2020-8-7 22:50:25 瀏覽量:3984
  • 三類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢途徑 第三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)療器械,注冊(cè)時(shí)間和成本都比較高。有經(jīng)驗(yàn)企業(yè)在開展三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),都會(huì)與藥監(jiān)總局保持密切溝通。本文為您整理了三類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢途徑,希望對(duì)您有所幫助。 時(shí)間:2020-8-7 22:33:12 瀏覽量:3492
  • 山東重點(diǎn)監(jiān)管取得應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè) 近日,山東省藥監(jiān)局召開專題會(huì)議,聽取各檢查分局“五大類”疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管情況匯報(bào),分析研判存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患,安排部署有關(guān)重點(diǎn)工作。已取得應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè)是重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。 時(shí)間:2020-8-7 0:00:00 瀏覽量:1735
  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南(試行) 2020年8月3日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南(試行)》,詳見正文。 時(shí)間:2020-8-7 22:11:46 瀏覽量:1900
  • 關(guān)于舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班的通知 2020年8月7日,為進(jìn)一步提高應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,推動(dòng)企業(yè)有序合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全,浙江省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班的通知》,決定舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班。請(qǐng)大家及時(shí)按照本文內(nèi)容報(bào)名。 時(shí)間:2020-8-7 0:00:00 瀏覽量:2090
  • 金華第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明 金華及義務(wù)地區(qū)有眾多第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè),因此,專門寫文章說說金華第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明。 時(shí)間:2020-8-4 18:50:59 瀏覽量:1936
  • 關(guān)于對(duì)《骨接合植入物金屬股骨頸固定釘》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見的通知 2020年7月31日,全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)發(fā)布關(guān)于對(duì)《骨接合植入物金屬股骨頸固定釘》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見的通知,詳見正文。 時(shí)間:2020-8-4 18:31:35 瀏覽量:2348
  • 廣東省關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告 防疫類醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)占據(jù)了大多數(shù)醫(yī)療器械檢測(cè)審批資源,隨著疫情的逐漸平息,各地開始調(diào)整相關(guān)政策,今日,廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告》,詳見正文。 時(shí)間:2020-8-4 18:21:14 瀏覽量:2874
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR醫(yī)療器械分類規(guī)則 企業(yè)準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證的第一步,是了解MDR法規(guī)下歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則,一起來看正文。 時(shí)間:2020-8-3 23:36:43 瀏覽量:6964
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文件清單 今年是醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)的過渡年,因此,我們會(huì)不斷推出文章,為大家提供及時(shí)、有價(jià)值的有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)知識(shí)和咨詢,本文為您帶來醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文件清單。 時(shí)間:2020-8-3 23:22:33 瀏覽量:2968
  • 金華辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件 金華地區(qū)是醫(yī)療器械貿(mào)易集中區(qū)域之一,有著眾多的貿(mào)易公司經(jīng)營第二類醫(yī)療器械,從今天看到的浙江市場(chǎng)監(jiān)督管理局公布的防疫物資違規(guī)案例,覺得有必要寫篇文章,介紹金華辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件。 時(shí)間:2020-8-3 23:16:31 瀏覽量:2379
  • 浙江重拳整治防疫物資行業(yè)亂象 公布十起典型案例 浙江市場(chǎng)監(jiān)督管理局重拳整治防疫物資行業(yè)亂象,并公布十起典型案例。在圍觀違法違規(guī)案例的同時(shí),從業(yè)者也需要自查自省,有則改之無則加勉,時(shí)刻牢記醫(yī)療器械行業(yè)底線,經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等行業(yè)門檻。 時(shí)間:2020-8-3 0:00:00 瀏覽量:2382

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