三類醫(yī)療器械經營許可證是怎樣辦理的
發(fā)布日期:2019-07-26 23:23瀏覽次數:2457次
現在人們對于健康的追求越來越高，所以醫(yī)療行業(yè)在市場中發(fā)展尤為良好，于是許多人想從事醫(yī)療器械方面的經營。我們醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。
現在人們對于健康的追求越來越高，所以醫(yī)療行業(yè)在市場中發(fā)展尤為良好，于是許多人想從事醫(yī)療器械方面的經營。我們醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。那么醫(yī)療器械的經營，需要辦理相關的醫(yī)療證件，我們接下來一起看看辦理三類醫(yī)療器械經營許可證證的要求：
三類醫(yī)療器械經營許可證申請及變更需提交哪些材料：
根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經營，三類醫(yī)療器械經營許可證應當具備以下條件：
（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。
藥品監(jiān)督管理局收到省級藥品監(jiān)督管理局報送的審查意見、申報資料和樣品后，醫(yī)療器械經營許可證應當在30日內對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出許可決定。在審查過程中，需要補充資料的，藥品監(jiān)督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。
質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱； ②企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； ③企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，三類醫(yī)療器械經營許可證包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備； ④企業(yè)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核.