近日，國家食藥監(jiān)總局公布第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查結(jié)果，檢查發(fā)現(xiàn)3個醫(yī)療器械注冊申請項目的臨床試驗存在真實性問題。
繼藥品臨床試驗數(shù)據(jù)核查風暴之后，醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)核查風暴也陸續(xù)展開。近日，國家食藥監(jiān)總局公布第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查結(jié)果，檢查發(fā)現(xiàn)3個醫(yī)療器械注冊申請項目的臨床試驗存在真實性問題。其中涉及安徽同科生物科技有限公司、德國Roche Diagnostics GmbH和日本LSI Medience Corporation，上海同濟醫(yī)院、上海第十人民醫(yī)院、中山大學附屬第一醫(yī)院、濟寧醫(yī)學院附屬醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院等臨床試驗機構牽涉其中。
2016年10至11月，國家食藥監(jiān)總局組織開展了第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，檢查發(fā)現(xiàn)3個醫(yī)療器械注冊申請項目的臨床試驗存在真實性問題。在這些臨床試驗中，有的樣本為多次重復采樣，還有的樣本前后兩次采樣檢測結(jié)果完全相反。且臨床試驗方案中沒有設計樣本重復使用、試驗報告對樣本重復使用無特別說明。
總局指出，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對上述3個醫(yī)療器械注冊申請項目不予注冊。根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，對上述3個注冊申請項目自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理。對上述3個注冊申請項目的臨床試驗涉嫌出具虛假報告的臨床試驗機構及相關責任人，責成相關省級食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定調(diào)查處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告處理結(jié)果。
總局表示，將繼續(xù)組織開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）的要求，嚴厲打擊醫(yī)療器械臨床試驗弄虛作假行為。
據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號）發(fā)布后，自2016年10月20日至2016年12月12日，共有27家企業(yè)撤回32個醫(yī)療器械注冊申請項目，其中涉及西門子、雅培等多家外資企業(yè)。