對于醫(yī)療器械臨床試驗來說，部分高風險臨床試驗項目需要經過國家藥監(jiān)局批準方可開展，其它類型醫(yī)療器械臨床試驗需要到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行備案，本文為大家說說申報方在申請備案前應具備的條件，一起看正文。
對于醫(yī)療器械臨床試驗來說，部分高風險臨床試驗項目需要經過國家藥監(jiān)局批準方可開展，其它類型醫(yī)療器械臨床試驗需要到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行備案，本文為大家說說申報方在申請備案前應具備的條件，一起看正文。
醫(yī)療器械臨床試驗申辦方去申請備案之前，都需要哪些條件和資質審查？
答：參考《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》；一般情況下臨床試驗是需要向醫(yī)院臨床試驗機構辦提出立項申請，立項之后向倫理委員會提出倫理初始審查，具體流程根據各臨床機構的要求來，且臨床試驗開始前，臨床試驗申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗備案。
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