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對于無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,初包裝不僅影響產(chǎn)品的貨架有效期,也一定程度的影響產(chǎn)品的性能。在產(chǎn)品注冊檢驗和醫(yī)療器械注冊審評時,關(guān)于無菌包裝的理解,也時常出現(xiàn)因人而異的理解和判定??紤]到更換包裝對無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說是大概率會遇到的情況,本文來說說無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化,是否需要開展生物學試驗這個高頻被問到的事項。
無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化,是否需要開展生物學試驗?
是否需要開展生物學試驗,要總變化部分對產(chǎn)品質(zhì)量,及安全有效性風險維度去識別、評價和判斷,通常情況下,無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化需重新進行滅菌和有效期驗證,一般不需要進行生物學試驗。