醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料關(guān)注點(diǎn)-骨科金屬植入物
發(fā)布日期:2020-12-06 15:43瀏覽次數(shù):2148次
近日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)骨科金屬植入物醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料特殊要求答疑，詳見正文。
引言：近日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)骨科金屬植入物醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料特殊要求答疑，詳見正文。
醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料關(guān)注點(diǎn)-骨科金屬植入物：
骨科金屬植入物進(jìn)行陽極氧化工藝，由申請人自行完成陽極氧化或由申請人委托第三方進(jìn)行陽極氧化工藝，其提交的資料有何區(qū)別：由申請人進(jìn)行陽極氧化的，應(yīng)由申請人提交陽極氧化工藝資料（包括細(xì)胞毒性、表面元素定性分析、工藝驗(yàn)證資料等）；由申請人委托第三方進(jìn)行陽極氧化的，除提供認(rèn)可第三方的陽極氧化工藝資料，同時申請人應(yīng)提交對第三方陽極氧化工藝的審核文件，包括質(zhì)控要求和要求的確定依據(jù)。