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美國�(yī)療器械GMP�(rèn)證簡�

引言:考慮到GMP�(rèn)證這個詞,在不同語境、不同國家和地區(qū)的意義差別很大,并且近期有客戶問到醫(yī)療器械GMP820�(rèn)�。因�,寫篇文章為大家科普一下美國醫(yī)療器械GMP�(rèn)證,即是QSR820良好生產(chǎn)�(guī)范(21CFR820�(biāo)�(zhǔn)��

醫(yī)療器械GMP認(rèn)證.jpg

美國�(yī)療器械GMP�(rèn)�QSR820良好生產(chǎn)�(guī)范(21CFR820�(biāo)�(zhǔn)�

美國�(yī)療器械GMP�(zhì)量系�(tǒng)�(guī)章(21CFR820):
A- 一般規(guī)�
1. 范圍
�(yī)療器械的�(shè)�(jì)、制�、包裝、貼�、儲�、安裝和維修�
(I類裝置僅適用于列出的部分��
2. 定義
投訴、成�、控制號�、設(shè)�(jì)歷史檔案、設(shè)�(jì)輸入、設(shè)�(jì)輸出、歷史記�、主記錄、非一致性、質(zhì)量審�(jì)�
B- �(zhì)量系�(tǒng)要求
1. 管理職責(zé)
�(zhì)量方� 、組�、管理檢�、質(zhì)量計(jì)�、質(zhì)量系�(tǒng)�(guī)��
2. �(zhì)量審�(jì)
�(zhì)量審�(jì)�(guī)程、責(zé)任人、糾錯行為�
3. 人員
�(jīng)�(yàn)、培�(xùn)�
C- �(shè)�(jì)控制
一般要求、設(shè)�(jì)和開�(fā)�(jì)�、設(shè)�(jì)輸入、設(shè)�(jì)輸出、設(shè)�(jì)檢查、設(shè)�(jì)確認(rèn)、設(shè)�(jì)�(yàn)�、設(shè)�(jì)�(zhuǎn)�、設(shè)�(jì)變化、設(shè)�(jì)歷史檔案�
D- 文件控制
文件批準(zhǔn)和分�(fā)、文件變��
E- 采購控制
供應(yīng)商、合同商、顧問的評價、采購資��
F- 鑒定和可追溯�
G- 生產(chǎn)和過程控�  
1. 生產(chǎn)和過程控�
一般要�、生�(chǎn)和工藝變�、環(huán)境控�、人員、污染控�、廠房、設(shè)�、制造材�、自動化過程�
2. 檢查、測量和�(shí)�(yàn)裝備
檢查、測量和檢驗(yàn)裝備的控�、校�(zhǔn)�
3.工藝�(yàn)�
H- 接受行為
1.接收、中間過程和最終醫(yī)療器械接�
2.接受狀�
I-非一致性的�(chǎn)�
J- 糾錯和預(yù)防行�
K- 貼簽和包裝控�
1.�(yī)療器械的�(biāo)�
2.�(yī)療器械的包裝
L- 搬運(yùn)、儲�、銷售和安裝
1.搬運(yùn)
2.儲藏
3.銷售
4.安裝
M- 記錄
1.一般要�
2.�(yī)療器械主記錄
3.�(yī)療器械歷史記�
4.�(zhì)量系�(tǒng)記錄
5.投訴檔案
N- 維修
O- �(tǒng)�(jì)�(xué)技�(shù)



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