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�(yī)療器械CE�(rèn)證簡�

CE�(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)�,所有�(jìn)入歐盟市場的�(yī)療器械都必須�(jìn)��(yī)療器械CE�(rèn)�,醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令�(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令�(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令�(IVDD, 98/79/EC)�

一、CE�(rèn)證簡�

  • CE�(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)�,是�(chǎn)品�(jìn)入歐盟境�(nèi)銷售的通行��

  • 在歐盟市場“CE”認(rèn)證屬�(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)��

  • CE由法語“CommunateEuroppene”縮寫而成,是歐洲共同體的意思�

  • 歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟EU(簡稱歐盟)�

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.png   

  • CE�(biāo)�

CE�(biāo)記是法律�(biāo)�,可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩�(gè)相交的圓,兩�(gè)字母是等高的,字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少�。CE�(biāo)記高度不能低�5mm�

�、醫(yī)療器械指令簡�

  • 有源植入�(yī)療器械指�(EC-directive90/385/EEC 簡稱AIMD)

適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等,已�1993�1�1日生��1995�1�1日強(qiáng)制實(shí)��

  • �(yī)療器械指�(EC-directive 93/42/EEC 簡稱MDD)

已于1995�1�1日生��1998�6�14日強(qiáng)制實(shí)施,目前已升版為2007/47/EC�

  • 體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡稱IVDD)

適用于血�(xì)胞計(jì)�(shù)�、妊娠檢測裝置等,已�1998�12�7日生��2003�12�7日強(qiáng)制實(shí)��

三�93/42/EEC中的定義、范�

  • �(yī)療器械:是指制造商�(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝�、器具、軟�、材料或其他物品,無論它們是單獨(dú)使用還是�(lián)合使�,包括獨(dú)立用于診斷和治療的軟件:

——疾病的診斷、預(yù)�、監(jiān)�、治療或減輕

——損傷或殘障的診�、監(jiān)�、治�、減輕或修補(bǔ)

——解剖學(xué)和生理過程的探查、替換或變更

——妊娠的控制

�(yī)療器械不是通過藥理�(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)作用等方式在人體�(nèi)或人體上�(dá)到其�(yù)定的主要作用,但這些方式有助于其他功能的�(shí)�(xiàn)�

  • 附件�本身雖然不是器械,但由其制造商專門指定與器械一起使�,使其能夠按照制造商�(yù)定的器械用途來使用

  • 制造商�是指在以其名義將器械投放市場前負(fù)�(zé)器械的設(shè)�(jì)、制�、包裝和�(biāo)簽的自然人或法人,無論這些工作是自己完成的,還是由第三方代表他完成��

  • �(yù)期用途:是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說明書和或宣傳材料中提供的資料對器械預(yù)期的用��

�、基本框�

MDD93/42/EEC指令共有23條款�12附錄。其重點(diǎn)包括�

條款 1.本指令適用于�(yī)療器械及其附��

條款 2.成員國必須保證醫(yī)療器械只有在保證人身安全和健康時(shí)才能被投放市場和投入使用�

條款 3.能保證安全和健康的器械是指滿足附錄I中基本要求的器械�

條款 4.帶有CE�(biāo)識的�(yī)療器械可以在歐盟市場自由流�。特殊用途的器械不應(yīng)加貼CE�(biāo)�:做臨床試�(yàn)的器械和定制器械�

條款 5.符合�(xié)�(diào)�(biāo)�(zhǔn)的醫(yī)療器械被�(rèn)為滿足基本要求�

條款 8.如果�(fā)�(xiàn)器械不安全的�,保�(hù)條款允許某�(gè)成員國采取行動,召回已上市產(chǎn)�,或禁止、限制其投放市場�

條款 9.依據(jù)附錄IX�(jìn)行分�,分為I、IIa、IIb、III��

條款 10.上市后事故報(bào)告的要求,執(zhí)�(yè)�(yī)師和�(yī)療機(jī)�(gòu),制造商和歐盟代表都�(yīng)向主管當(dāng)局�(bào)��

條款 11.�(yī)療器械必須經(jīng)過某一程序(附錄II—VII)以證明其滿足基本要求�

條款 12.有關(guān)系統(tǒng)和打包的�(yī)療器械上市的特殊程序

條款 14.�(fù)�(zé)將器械投放市場的人員注冊,歐盟數(shù)�(jù)�

條款 15.臨床試驗(yàn):參照附錄X

條款 17.符合基本要求并通過了相�(yīng)的符合性評�(jià)程序的醫(yī)療器械必須帶有CE�(biāo)�,參照附錄XII

五、附 �

  • 附錄1.基本要求

  • 附錄2.全面�(zhì)量保證體�

  • 附錄3.�(chǎn)品型式檢�(yàn)

  • 附錄4.�(chǎn)品驗(yàn)�

  • 附錄5.生產(chǎn)�(zhì)量保證體�

  • 附錄6.�(chǎn)品質(zhì)量保證體�

  • 附錄7.自我符合性聲�

  • 附錄8.特殊用途的器械聲明

  • 附錄9.分類�(guī)�

  • 附錄10.臨床試驗(yàn)

  • 附錄11.選擇公告�(jī)�(gòu)�(zhǔn)�

  • 附錄12.合格的CE�(biāo)�

�、產(chǎn)品分�

  • 分類要點(diǎn)

 分類�(guī)則的�(yīng)用由器械的預(yù)期用途決�

 如果器械是和其他器械配合使用, 分類�(guī)則分別適用于每種器械附件

 可以和其他一起使用的器械分開�(dú)自分�

 啟動或影響某種器械的軟件與器械本身屬于同一類型,獨(dú)立的軟件屬于有源�(yī)療器�

 如果幾條�(guī)則適用于同一器械,以及這些�(guī)則的�(yīng)用會�(dǎo)致不同的分類�(biāo)�(zhǔn),則�(guī)則適用于�(dǎo)致最高分類級�

 特別�(guī)則(�(guī)�13-18)優(yōu)先于其他�(guī)�

  • 分類�(zhǔn)�

�(shí)間:暫時(shí)�<60分鐘�

短期�<30天)

長期�>30天)

�(chuàng)傷性:非創(chuàng)� 通過人體孔徑插入

外科�(chuàng)� 植入

適用位置: 中央循環(huán)系統(tǒng)

中樞神經(jīng)系統(tǒng)

人體孔徑

其他地方

能量供應(yīng):無� 有源

  • 具體分類�(guī)則見附錄IX�18�

�(guī)�1---8. 無源�(yī)療器械的分類

�(guī)�9---12. 有源�(yī)療器械的分類

�(guī)�13---18.特殊�(yī)療器械的分類

�(guī)�1~4. 所有非�(chuàng)傷性器械均屬I�,除非它們:

用于存儲體液(血袋例外)

IIa�

與IIa或更高類型的有源�(yī)療器械連接使用

IIa�

改變體液成分

IIa/IIb�

一些傷口敷�

IIa/IIb�

�(guī)�5. 侵入人體孔徑的醫(yī)療器械(不與有源�(yī)療器械相連或僅與I類有源器械相連接�

暫時(shí)使用(例如:牙科診斷和治療時(shí)使用的手持鏡、牙科加壓材�、胃減壓�、灌腸器�、檢查手套)

I�

短期使用(例如:氣管�(dǎo)管、矯正隱形眼�、導(dǎo)尿管�

IIa�

長期使用(例如:矯正隱形眼鏡、導(dǎo)尿管�

IIb�

�(guī)�6. 外科�(chuàng)傷性器械暫�(shí)使用(如縫合針),屬IIa�,以下情況除外:

可重�(fù)使用的外科器械(例如:鉗�、斧子)

I�

與中央循�(huán)系統(tǒng)或中樞神�(jīng)系統(tǒng)接觸的器�

III�

可以被吸收的

IIb�

與有源器械連接向人體發(fā)送能量或藥物

IIb�

�(guī)�7.外科�(chuàng)傷性器械短期使�,屬IIa�,以下情況除�

與中央循�(huán)系統(tǒng)或中樞神�(jīng)系統(tǒng)接觸的器�

III�

�(chǎn)生生物學(xué)影響或可以被吸收�

III�

與有源器械連接向人體發(fā)送能力或藥物

IIb�

�(guī)�8.外科�(chuàng)傷性器械長期使�(接骨板、眼�(nèi)晶體) IIb�,以下情況除�

安裝在牙齒上的器�

IIa�

與中央循�(huán)系統(tǒng)或中樞神�(jīng)系統(tǒng)接觸的器�

III�

可以被吸收的

III�

向人體給藥物裝置

III�

2003/12/EC乳房植入

III�

2005/50/EC髖關(guān)節(jié),膝�(guān)節(jié),肩�(guān)節(jié)

III�

�(guī)�9.用于施藥或換能的有源治療器械

給予或交換能量的有源治療器械,(例如:肌肉刺激�、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽器、理療超聲設(shè)備)

IIa�

以一種潛在的危險(xiǎn)方式工作的(例如:嬰兒保溫箱、高頻電刀、超聲碎石器、外科激光器、X光機(jī)�

IIb�

�(guī)�10.診斷用的有源器械

提供能量(例如:核磁共振、超聲診斷儀�

IIa�

診斷/�(jiān)視體�(nèi)放射藥物分布(例如:r照相�(jī)、正電子�(fā)射成像儀�

IIa�

診斷/�(jiān)視生理功能(例如:心電圖、腦電圖�

IIa�

危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功能(例如:手�(shù)中的血?dú)夥治鰞x�

IIb�

�(fā)出發(fā)射電離輻射(例如:X射線診斷儀�

IIb�

�(guī)�11.控制藥物或其物質(zhì)�(jìn)出人體的有源器械屬于IIa�

如以一種潛在的危險(xiǎn)方式工作(例如:麻醉�(jī)、透析�(jī)、高壓氧艙)

IIb�

�(guī)�12.所有其他有源醫(yī)療器械屬于I�

(例如:觀察燈、牙科椅、輪�、牙科用治療�、記錄處理觀察診斷圖像用的有源器械)

�(guī)�13.與藥品或血液制品結(jié)合的器械

(例如:含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料)屬于III�

�(guī)�14.避孕用具

避孕�、子宮帽

IIb�

子宮�(nèi)避孕�

III�

�(guī)�15.清洗或消毒的器械

�(yī)療器�

IIa�

侵入或創(chuàng)傷醫(yī)療器械(例如:內(nèi)窺鏡消毒�

IIb�

接觸鏡(例如:消毒液、護(hù)理液�

IIb�

�(guī)�16. 用于記錄X射線圖像的器械(例如�X光片、熒光盤)屬于IIa�

�(guī)�17. 利用動物組織或衍生物的器械(例如�生物心臟瓣膜、腸線、膠原)屬于III�

�(guī)�18. 血袋屬于IIb�

�、合格評定程�

在MDD指令中共�7�(gè)合格評定程序,用于該指令條款11中規(guī)定的各類器械的合格評��

 附錄2 EC符合性聲明—全面質(zhì)量保證體系(常用的符合方式)

 附錄3 EC�(chǎn)品型式檢�(yàn)

 附錄4 EC�(chǎn)品驗(yàn)�

 附錄5 EC符合性聲明—生�(chǎn)�(zhì)量保證體�

 附錄6 EC符合性聲明—產(chǎn)品質(zhì)量保證體�

 附錄7 EC符合性聲明—自我符合性聲�

? 附錄8 特殊用途的器械聲明

附錄2 EC符合性聲明—全面質(zhì)量保證體�(常用的符合方式�

該全面質(zhì)量保證體系包括產(chǎn)品的�(shè)�(jì)和生�(chǎn)。它可用于除I類產(chǎn)品外的所有其他產(chǎn)品的合格評定。對于III類產(chǎn)品,�(shè)�(jì)文檔檢查和該附錄條款4中的�(rèn)證是必須�,對于IIa類產(chǎn)�,無需�(shè)�(jì)文檔檢查�

附錄3 EC�(chǎn)品型式檢�(yàn)

該附錄描述了�(chǎn)品型式試�(yàn)的程�,即制造商向公告機(jī)�(gòu)遞交完整的產(chǎn)品技�(shù)文檔以及�(chǎn)品的代表性樣品。公告機(jī)�(gòu)檢查�(chǎn)品是否與技�(shù)文檔一�,并是否符合基本要求,如需�?jiǎng)t�(jìn)行這方面的測試,EC型式檢驗(yàn)證書。該附錄僅包括器械的�(shè)�(jì),并適用于IIb或III類醫(yī)療器械�

附錄4 EC�(chǎn)品驗(yàn)�

該EC�(chǎn)品驗(yàn)證程序確保器械依�(jù)一�(gè)�(rèn)可的型號或技�(shù)文件中描述的器械生產(chǎn)。在該程序下,公告機(jī)�(gòu)檢查每�(gè)或多�(gè)樣品并�(jìn)行試�(yàn)以證明產(chǎn)品是否符合已�(rèn)可文件化的設(shè)�(jì)。該程序不適用于無菌�(yī)療器��

附錄5 EC合格聲明—生�(chǎn)�(zhì)量保證體�

該附錄描述了一�(gè)生產(chǎn)�(zhì)量保證體�,即由公告機(jī)�(gòu)證明該體系能保證器械能夠依據(jù)�(rèn)可的型號,或依據(jù)技�(shù)文件中描述的器械生產(chǎn)。該附錄適用于IIa, IIb和III類器械�

附錄6 EC合格聲明—產(chǎn)品質(zhì)量保證體�

該附錄描述了一�(gè)�(zhì)量體�,該體系通過�(chǎn)品的最終檢�(yàn)和試�(yàn)以確保生�(chǎn)的器械符合已�(rèn)可的型號,或技�(shù)文件中規(guī)定的器械。該附錄適用于IIa和IIb類器�。該程序不適用于無菌類醫(yī)療器��

附錄7 EC合格聲明—自我符合性聲�

該附錄描述制造商必須�(zhǔn)備技�(shù)文件以支持某類醫(yī)療器械的合格聲明,這里無需公告�(jī)�(gòu)介入。該附錄適用于I和IIa類器��

附錄8 特殊用途的器械聲明

該附錄描述對于定制器械和臨床�(diào)查類器械,制造商必須�(zhǔn)備技�(shù)文件以支持醫(yī)療器械的合格聲明,這里無需公告�(jī)�(gòu)介入�

�、CE�(rèn)證的基本流程

1.分析該器械的特點(diǎn),確定它是否在指令范圍內(nèi)

2.確定該器械的分類類別

3.確認(rèn)適用的基本要�/有關(guān)的協(xié)�(diào)�(biāo)�(zhǔn)

4.確認(rèn)該器械滿足基本要�/�(xié)�(diào)�(biāo)�(zhǔn),并使證�(jù)文件化(技�(shù)文檔的整理)

5.確定相應(yīng)的符合性評�(jià)程序

6.對于IIa類或更高類型器械,以及I類無菌或測量器械,應(yīng)通過公告�(jī)�(gòu)并�(jìn)行符合性評�(jià)程序

7.起草符合性聲明并加貼CE�(biāo)�

I �

IIa �

IIb �

III �


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