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辦理�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可證的條件和要求有哪些�

很多想要往�(yī)療器械發(fā)展的人在�(jìn)入醫(yī)療行�(yè)就開始迷茫了,符合哪些條件才能經(jīng)�(yíng)�(yī)療器械,最基本的想要正�(guī)�(jīng)�(yíng)需要辦理什么資�(zhì)。又該如何辦��(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可證呢?

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可.jpg

一��(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可條件

(一)企�(yè)�(yīng)具有與經(jīng)�(yíng)�(guī)模和�(jīng)�(yíng)范圍相適�(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)�(gòu)或者專職質(zhì)量管理人�,質(zhì)量管理人員應(yīng)�(dāng)具有�(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)�(xué)歷或職稱�

(二)企�(yè)�(yīng)具有與經(jīng)�(yíng)�(guī)模和�(jīng)�(yíng)范圍相適�(yīng)的相�(duì)�(dú)立的�(jīng)�(yíng)�(chǎng)所�

(三)企�(yè)�(yīng)具有與經(jīng)�(yíng)�(guī)模和�(jīng)�(yíng)范圍相適�(yīng)的儲(chǔ)存條�,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的�(chǔ)存設(shè)�、設(shè)��

(四)企�(yè)�(yīng)�(dāng)建立健全�(chǎn)品質(zhì)量管理制�,包括采�(gòu)、�(jìn)貨驗(yàn)�、�(cāng)�(chǔ)保管、出�(kù)�(fù)�、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等�

(五)企�(yè)�(yīng)�(dāng)具備與其�(jīng)�(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技�(shù)培訓(xùn)和售后服�(wù)的能�,或者約定由第三方提供技�(shù)支持�

(六)擬�(jīng)�(yíng)植入(介入)類醫(yī)療器械的,還�(yīng)配備1名大專以上或中級(jí)職稱以上的專�(yè)�(wèi)生技�(shù)人員;擬�(jīng)�(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的,還�(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的衛(wèi)生技�(shù)人員�

(七)企�(yè)�(yīng)按《浙江省�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(xiàn)�(chǎng)檢查�(píng)分表》�(jìn)行自查,每部分得分率不低�80%�


二��(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可申請(qǐng)材料及要�

(一)已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)許可證申�(qǐng)表��

(二)工商行政管理部門核發(fā)的《企�(yè)名稱�(yù)先核�(zhǔn)通知書》或《營(yíng)�(yè)�(zhí)照》(�(fù)印件�;提供《企�(yè)名稱�(yù)先核�(zhǔn)通知書》還需提供《企�(yè)名稱�(yù)先登記申�(qǐng)書》(�(fù)印件��

(三)擬辦企�(yè)根據(jù)《浙江省�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(xiàn)�(chǎng)檢查�(píng)分表》的自查情況及法定代表人或負(fù)�(zé)人簽署的意見�

(四)擬辦企�(yè)法定代表人及企業(yè)�(fù)�(zé)人的身份證(�(fù)印件)以及有�(guān)人事任免決定文件(復(fù)印件��

(五)擬辦企�(yè)組織�(jié)�(gòu)�、職能及員工名冊(cè)�

(六)擬辦企�(yè)�(fù)�(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)�(gòu)�(fù)�(zé)人或�(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技�(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件(復(fù)印件�、身份證(復(fù)印件),�(gè)人簡(jiǎn)歷與專職專崗本人承諾��

  要求�

  1、企�(yè)�(fù)�(zé)人應(yīng)具有中專以上�(xué)歷或初級(jí)以上職稱。了解有�(guān)�(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章�

  2、質(zhì)量管理機(jī)�(gòu)�(fù)�(zé)人或?qū)B氋|(zhì)量管理人員:

  �1)擬�(jīng)�(yíng)二類�(chǎn)品的,質(zhì)量管理機(jī)�(gòu)�(fù)�(zé)人或?qū)B氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬�(jīng)�(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相�(guān)專業(yè)中專以上�(xué)歷或初級(jí)以上職稱�

  �2)擬�(jīng)�(yíng)三類�(chǎn)品的,質(zhì)量管理機(jī)�(gòu)�(fù)�(zé)人或?qū)B氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬�(jīng)�(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相�(guān)專業(yè)大專以上�(xué)歷或中級(jí)以上職稱�

  �3)相�(guān)專業(yè),是指與�(yī)療器械關(guān)�(lián)度較高的�(xué)科及專業(yè),主要集中在工學(xué)和醫(yī)�(xué)兩大�(xué)科。工�(xué)中的相關(guān)�(xué)科如:生物工�、材�、機(jī)�、儀器儀�、電氣信�、化工與制藥、工程力�(xué)�;醫(yī)�(xué)相關(guān)�(xué)科如:臨床醫(yī)�(xué)、口腔醫(yī)�(xué)、中�(yī)�(xué)、護(hù)理學(xué)、藥�(xué)��

  �4)質(zhì)量管理機(jī)�(gòu)�(fù)�(zé)人或?qū)B氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉�(yī)療器械監(jiān)督管理法�(guī)、規(guī)��

  3、擬�(jīng)�(yíng)植入(介入)類醫(yī)療器械的,配備的專業(yè)�(wèi)生技�(shù)人員�(yīng)具有大專以上或中�(jí)職稱以上的醫(yī)、技、護(hù)人員;擬�(jīng)�(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的,應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的衛(wèi)生技�(shù)人員�

如助聽器,以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主�

  4、企�(yè)�(fù)�(zé)�、質(zhì)量管理人員及專業(yè)�(wèi)生技�(shù)人員、驗(yàn)配人員不得相互兼任(崗位間),也不得在其它醫(yī)療器械生�(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)單位(以許可證持證情況來劃分)兼��

  5、兼�(yíng)�(yī)療器械的企業(yè)�(yīng)有相�(duì)�(dú)立的組織�(jī)�(gòu);有指定的部門�(fù)�(zé)人和專職的質(zhì)量管理人��

(七)擬辦企�(yè)的技�(shù)培訓(xùn)和售后服�(wù)人員的學(xué)歷或職稱證件(復(fù)印件�、身份證與相�(guān)培訓(xùn)證書(復(fù)印件��

  要求�

  1、承�(dān)技�(shù)培訓(xùn)和售后服�(wù)人員�(yīng)具有中專以上�(xué)歷或初級(jí)以上職稱,并�(jīng)有關(guān)部門或生�(chǎn)商、銷售商、代理機(jī)�(gòu)組織的培�(xùn)取得相應(yīng)證明�

  2、如由供�(yīng)商提供培�(xùn)及售后服�(wù)�,應(yīng)具有與供�(yīng)商簽訂明確責(zé)任的�(xié)議書�

(八)�(cāng)�(kù)保管員與銷售人員的身份證�(fù)印件�

  要求�

  1、�(cāng)�(kù)保管員應(yīng)了解所�(jīng)�(yíng)�(chǎn)品的�(chǔ)存條件要求,熟悉�(chǎn)品的有關(guān)�(biāo)�(shí)及儲(chǔ)存設(shè)�、設(shè)施的使用�

  2、銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適�(yīng)范圍、禁忌癥等基本情��

(九)擬辦企�(yè)注冊(cè)、�(cāng)�(chǔ)�(chǎng)地的有關(guān)證明(地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)�(quán)證明或出租方的產(chǎn)�(quán)證及租賃�(xié)議的�(fù)印件��

  要求�

  1、經(jīng)�(yíng)地址與注�(cè)地址�(yīng)�(dāng)一致;不得�(shè)置在居民住宅��

  2、用于醫(yī)療器械的�(jīng)�(yíng)�(chǎng)所面積不小�20平方��

  3、�(cāng)�(chǔ)面積不小�20平方�,不得設(shè)備在居民住宅��

  4、零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)置�(cāng)�(kù),面積不小于60平方米�

(十)擬辦企�(yè)�(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理制度的清單、文�、相�(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)�、設(shè)備目錄(�(fù)印件);

(十一)所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明(法定代表人簽名,已取得�(yíng)�(yè)�(zhí)照企�(yè)加蓋企業(yè)鮮章��

(十二)法人企業(yè)分支�(jī)�(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)許可證》(�(fù)印件)及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明�

(十三)藥品�(jīng)�(yíng)企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)�(yíng)許可證》(�(fù)印件�;有《醫(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)許可證》(�(fù)印件��

(十四)�(jīng)�(yíng)�(shè)備類�(yī)療器械的,需有與銷應(yīng)商簽訂的明確�(chǎn)品安�、維修、培�(xùn)服務(wù)的責(zé)任的�(xié)議書。如�(jīng)�(yíng)企業(yè)自行為客戶�(jìn)行安�、維�、培�(xùn)服務(wù)�,提供生�(chǎn)企業(yè)的授�(quán)書�

要求:自行為客戶服務(wù)�,應(yīng)具有專業(yè)資質(zhì)的人員及�(cè)試設(shè)備�

(十五)�(jīng)�(yíng)植入(介入)類器械的,需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機(jī)�(gòu)出具的授�(quán)書或雙方草簽的協(xié)議書�

  要求�

  1、要建立�(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制��

  2、有�(yán)格的售前、售后服�(wù)�(guī)��

(十六)�(jīng)�(yíng)一次性無菌醫(yī)療器械的,需提供人員健康檔案�

(十七)其它需提供的證明文��


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